BUSCOIBS 48 CAPSULE 0,2ML

BUSCOIBS 0,2 ML CAPSULE MOLLI GASTRORESISTENTI

PRINCIPIO ATTIVO

Ciascuna capsula contiene 0,2 ml (= 181,6 mg) di Mentha x piperita L., aetheroleum (olio di menta piperita). Eccipiente(i) con effetti noti Meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Involucro della capsula: Gelatina, Glicerolo, Acqua purificata, Ossido di ferro giallo (E172), FCF blu brillante (E133), Trigliceridi a catena media, Lecitina di girasole. Rivestimento: Acido metacrilico - copolimero dell’etil-acrilato (1:1) dispersione 30%, Trietilcitrato, Glicerolo monostearato 40-55, Polisorbato 80, Dodecilsolfato di sodio.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Medicinale di origine vegetale per il sollievo dei sintomi del dolore addominale, spasmi lievi del tratto gastrointestinale e flatulenza, specialmente nei pazienti con la sindrome dell’intestino irritabile. BUSCOIBS è indicato negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (che pesino almeno 40 kg).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, al mentolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con epatopatia, colangite, acloridria, calcoli biliari e qualsiasi altro disturbo biliare. Pazienti con peso corporeo minore di 40 kg a causa di problemi relativi alla sicurezza (vedere 5.3). Bambini di età minore di 12 anni e adolescenti con peso corporeo minore di 40 kg a causa di problemi relativi alla sicurezza (vedere 5.3).

POSOLOGIA

Posologia Una capsula gastroresistente 3 volte al giorno per pazienti che pesano almeno 40 kg. Popolazione pediatrica BUSCOIBS è controindicato nei bambini di età minore di 12 anni e adolescenti che pesano meno di 40 kg a causa di problemi relativi alla sicurezza (vedere 4.3 e 5.3). Compromissione renale  Non sono disponibili dati per il dosaggio in caso di funzionalità renale compromessa. Durata dell’uso Le capsule gastroresistenti devono essere assunte fino alla risoluzione dei sintomi, di solito entro una o due settimane. Dopo due settimane, al paziente viene indicato di consultare un medico in caso di sintomi persistenti o in peggioramento. Quando i sintomi sono più persistenti, l’assunzione delle capsule gastroresistenti può continuare per periodi fino a 3 mesi per ciclo di trattamento. Modo di somministrazione Per uso orale. Non devono essere masticate, schiacciate o rotte prima dell’ingestione (vedere 4.4). Da assumere 30 minuti prima dei pasti con abbondante liquido.

CONSERVAZIONE

Conservare i blister nella confezione di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Le capsule devono essere ingerite intere, ovvero non rotte o masticate, perché ciò rilascerebbe anticipatamente l’olio di menta piperita, con la possibilità di causare un’irritazione locale della bocca e dell’esofago.I pazienti che soffrono già di bruciore di stomaco o ernia iatale talvolta presentano una riacutizzazione di tale sintomo dopo aver assunto olio di menta piperita. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui il dolore addominale inspiegabile persista o peggiori oppure si verifichi insieme a sintomi come febbre, itterizia, vomito, modifiche nella frequenza del movimento intestinale, stipsi grave, perdita di peso non intenzionale o sangue nelle feci, occorre immediatamente consultare un medico. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio.

INTERAZIONI

Non sono stati svolti studi di interazione. La concomitante somministrazione di alimenti o antiacidi potrebbe causare il rilascio anticipato del contenuto della capsula. Altri medicinali utilizzati per ridurre l’acido gastrico, come i bloccanti dell’istamina-2 e gli inibitori della pompa protonica, possono causare il discioglimento anticipato del rivestimento enterico e devono essere evitati.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza: molto comuni (≥1/10), comuni (≥da 1/100 a <1/10), non comuni (≥da 1/1.000 a <1/100), rari (≥da 1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tabella degli effetti indesiderati per sistemi e organi